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兽药GSP认证现场检查项目解读
双击自动滚屏 发布者:admin 发布时间:2011/7/12 阅读:2434 次 【字体:

检查项目的涵盖内容应从以下二个方面去正确把握:

一是项目的本意含义;

二是项目的引伸含义。如6301项规定,药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。这条本意应该检查处方审核人员是否有相应技术职称,是否实际在岗工作,很方便也很直观;但从引伸的含义看,一要检查驻店药师是由谁来确定(要有相应技术职称证书、药店发文件予以聘任、药监部门审查批准或备案);二要检查驻店药师是否履行处方审核的职责(从留存处方中核对审核人员笔迹);三要检查驻店药师是否实际在职在岗(核对考勤记录和相关台帐记录的笔迹,佐证在该处方调配时驻店药师是否确实在岗)。因此,正确把握项目的内涵必须以逻辑思维,全面、完整、动态地理解项目的含义。

一、管理与制度(17项,其中重点项目4项)

*5801 (1)抽进货发票、购进或验收记录,检查有无超范围经营;(2)现场检查储存、陈列品种,有无超范围经营;3、抽销售发票或销售记录,检查是否属于终端消费,即有无批发经营行为。

5802(1)检查《药品经营许可证》、《营业执照》是否上墙、醒目;(2)药学技术人员执业或职称证件悬挂是否醒目;(3)连锁门店是否实施统一的商号和标志。

5901(1)以文件形式明确企业主要负责人(指企业最高管理者,总经理或经理);(2)质量管理制度等有效文件是否由主要负责人签发;(3)质量考核结果的审阅和重大质量管理工作最终审核是否为主要负责人。

*6001(1)查文件是否已经设置质量管理机构,小型企业设专职质量管理人员;有无质量管理机构网络图;(2)文件是否明确质量管理机构或专职质量管理人员11方面职能(6002-6012);(3)质量负责人可兼专职质量管理员;(4)企业负责人不得兼专职质量管理员。

6002(1)查收文是否齐全,有无传阅或组织学习讨论;(2)质量管理机构负责贯彻执行药品质量管理的法律法规和行政规章,检查执行三批公布停止销售药品的情况。

6003(1)质量管理机构或质管人员是否负责起草企业药品质量管理制度;(2)询问2-5个制度的岗位执行人员,对制度是否理解和掌握;(3)质量管理机构或质管人员是否负责质量管理制度执行情况的考核,并提出指导意见。

6004(1)质量管理机构或质管人员是否负责首营企业的质量审核;(2)抽采购发票或验收记录,列出供货企业名单,分析首营企业是否全部经过质量审核;(3)首营企业质量审核程序是否正确,索证是否完备,有无先采购后审核的现象。

6005(1)质量管理机构或质管人员是否负责首营品种的质量审核;(2)抽与生产企业发生的购货记录、合同,列出首营品种,分析首营品种是否全部经过质量审核;(3)首营品种质量审核程序是否正确,索证是否完备,有无先采购后审核的现象。

6006(1)质量管理机构或质管人员负责建立质量管理档案;(2)查首营品种、首营企业及进口药品,分析质量管理档案是否完整,质量标准、说明书、检验结论、证照复印件等资料是否齐全;(3)档案是否规范,有无档案目录。

6007(1)质量管理机构或质管人员有无开展药品质量查询工作;(2)检查质量事故登记或者投诉记录,是否负责药品质量事故或者投诉的调查处理及报告。

6008(1)检查机构设置文件和质量管理网络,药品验收岗位是否归属质量管理机构;2、检查验收记录签字笔迹,质量管理机构或质管人员是否负责药品验收的管理。

6009(1)检查药品保管、养护等记录,佐证质量管理机构或质管人员是否定期开展工作指导;(2)对保管、养护工作存在的问题,有无签署指导意见和督促整改。

6010(1)不合格药品的处理程序是否符合制度规定;(2)不合格药品确认是否由质量管理机构或质管人员负责审核;(3)不合格药品处理是否在质量管理机构或质管人员监督下实施。

6011(1)询问质量管理人员是否及时收集药品质量信息,如停止使用药品信息、药品分类信息、药品不良反应信息等;(2)质管部门是否及时或定期做药品质量信息分析并落实相应措施。

6012(1)检查企业职工培训计划;(2)检查质量管理人员是否参与药品质量管理方面的知识教育和培训;(3)培训工作是否到位,如培训时间、对象、内容、考核等。

*6101(1)检查企业是否按照经营范围和结合实际制定相应的管理制度(连锁门店不包括购进、储存管理制度);(2)抽2-5个管理制度,检查是否科学、合理、实用和可操作性,是否有具体考核内容和考核周期;(3)实际抽查药品验收操作规程,分析是否吻合管理制度和科学可行。

*6102(1)明确工作人员的岗位和相应职责(1人可兼多岗),将制度分解在各个岗位上,定期由企业负责人、质量管理负责人或专职质量管理员组织执行情况考核;(2)抽查2-5个管理制度,考核内容是否与制度对应,质管人员对存在问题有无提出指导意见;(3)企业负责人对考核结果和考核意见是否签署审阅意见。

二、人员与培训(12项,其中重点项目4项)

*6201(1)以文件形式明确企业质量管理负责人;(2)质量管理负责人应具有药师以上技术职称;(3)检查相应的技术档案或技术职称证书。

*6301(1)以文件形式明确驻店药师并报药监部门核准或备案,由驻店药师负责处方审核;(2)抽5张处方,核对审核人员笔迹,检查是否由驻店药师签字;检查考勤记录,佐证在该处方调配时药师是否在岗;(3)检查其相应的技术档案或技术职称证书。

*6401(1)以文件形式明确质量管理工作人员;(2)质量管理工作人员是否具有中专以上药学或医学、护理、生物、化学的学历,其中质量管理负责人具有药师以上技术职称;(3)检查其相应的技术档案或技术职称证书。

6402(1)检查验收员、营业员的学历证明是否具有高中以上文化程度;(2)初中毕业生担任验收员、营业员的,有无5年以上药品工作经历证明(如工作证、培训证、上岗证等签发时间以及人事部门提供的人事档案证明)。

6501(1)从事质量管理、药品验收以及营业员的在岗人员与岗位设置是否一致;(2)上述人员是否经专业或岗位培训,并持有地市级(含)以上药品监督管理部门核发的上岗证。

6502(1)从岗位设置网络图,确认国家有就业准入规定的岗位;(2)上述岗位人员是否全部通过技能鉴定并取得职业资格证书。

6503(1)检查继续教育证明,质量管理工作人员是否接受省级药品监督管理部门组织的继续教育;(2)继续教育的时间是否在一年限期内;(3)在制度上要有继续教育明确规定。

6504(1)检查企业培训计划和实施记录,从事药品验收、养护和计量人员是否参加培训;(2)培训时间是否足够、内容是否对口;(3)形式可以上课、学习、讨论、讲座等,应有记录,参加培训者签字。

6505(1)是否建立企业继续教育档案;(2)档案是否完整(包括培训计划、对象、时间、内容、考核、教材等)。

*6506(1)根据岗位设置图和聘用手续,现场检查质管人员是否在岗;(2)检查考勤与验收台帐等记录,佐证质管人员是否在职在岗。

6601(1)根据员工花名册和实际上岗情况,检查所有从事涉药工作的人员是否进行健康检查,新上岗人员是否先体检后上岗;(2)健康检查周期是否在一年有效期内,体检内容是否完整;(3)建立健康档案,包括企业健康检查汇总档案和个人健康检查档案。

6602(1)对照体检单原件,检查员工中有无患精神病、传染病以及其他可能污染药品的疾病;(2)查出患有上述疾病的员工,是否及时调离直接接触药品岗位工作;(3)查工资发放单、考勤记录等,佐证是否进行岗位调整。

 

 

 

     (中国兽药114网)

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