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通过GSP认证的6个经验
双击自动滚屏 发布者:snyy 发布时间:2011/11/2 阅读:4057 次 【字体:

面对兽药GSP认证,不少兽药经营企业感觉无从下手,这主要是因为GSP认证牵扯到的条条框框太多而一时无法适应。笔者结合检查验收过程谈一谈GSP认证准备阶段的6个经验,供读者参考。

一、细读文件,领会精神

企业一旦确定进行GSP认证,负责人就要组织员工认真学习和认证有关的法律、法规以及各种文件,其中《兽药质量管理规范(GSP)》、GSP认证现场检查验收标准以及兽药管理条例要做到人手一份。在学习过程当中切忌死记硬背,关键是要结合各自的岗位仔细领会其中的精髓。对于现场检查验收标准,要逐条逐句细读,对其中的关键项,如硬件的要求、软件的编制等要逐字研究。在工作之余除了组织员工集中学习讨论以及定期考核外,可以带领参与GSP认证准备的工作人员到已通过认证的企业参观学习,详细了解他们整个准备和验收过程。

二、确立机构,设岗定员

在了解和学习GSP文件的同时,企业要根据规范的要求第一时间成立相应的领导机构,明确企业负责人、质量负责人以及其他管理人员,对于新设立的质量负责人和管理人员一定要以文件或通知的形式予以公布。较大的经营企业,要根据要求设立各个职能部门,而较小的企业则要明确各岗位人员,如采购员、验收员、养护员、保管员等。以上各人员除具有相应的学历外,还要有相应的专业职称。如果人员较少,势必会出现岗位兼任的情况,山东省的管理规范规定企业负责人和企业质量负责人不能由同一人担任,采购员也不能由质量管理人员担任,其他岗位则可以兼任。各机构和岗位确定后,经营就要严格按照规范和验收标准来进行运行,同时要抽调精干力量进行软、硬件的准备工作。

三、硬件完善,达到要求

GSP现场检查验收标准对企业硬件有严格要求,经营场所和仓库的面积以及仓库兽药分区如阴凉库、冷藏库等必须达到要求,经营场所和仓库的墙壁和屋顶要粉刷干净,地面一定要保持平整,仓库地面必须有垫板,经营场所必须有相应的柜台、货架、干湿度计、灭火器、灭蚊灯等设施设备。储存和陈列环境达不到药品存放陈列要求的还要安装空调,信息查询要配备电脑。

另外一定要注意在经营办公场所和仓库,凡是安置的设施设备达到2件或2件以上的,一定要进行编号并在醒目位置张贴号码。

四、软件编制,抓住重点

GSP认证标准规定中,尤以软件编制最复杂和困难,软件数量虽多,但只要抓住重点,还是比较容易做好的,以山东省的规范来说,软件方面的重点主要是以下3方面。

1.管理制度、操作程序和岗位职责 这几项文件是现场检查验收的重中之重,在编制时,一是要与各地的现场检查验收标准和管理规范相结合;二是要和自己的实际经营情况相结合。验收标准中有明确规定,而企业在经营活动中又涉及到的则一定要制定,验收标准没有硬性规定企业又没有这方面经营的,则可以省略。凡企业在经营活动中涉及到的具体操作都要有相应的操作程序,同样,每种岗位都要有岗位职责。

岗位职责主要应有负责人、质量领导小组、质量管理人员、采购员、验收员、保管员、销售员、养护员等职责 。在每个文件的开头,一定要有文件名称、编码、起草人、审批人、审核日期、颁布日期、颁布范围、颁布数量、颁布部门等几项内容,正式的文本在文件名称上还要加盖公章。

在管理制度方面应有企业的质量方针、服务承诺制度,首营企业和首营品种审核制度,兽药的购进、验收、储存、养护、陈列、销售制度,仓库管理制度,设备养护制度,人员健康和培训制度等。操作程序要围绕兽药产品的各个运行环节来制定,主要应有产品购进、企业审核、品种审核、检查验收、养护、不合格兽药控制、销后退回工作程序等。

2、记录 围绕兽药的诸多环节必须建立多种记录,从兽药开始购入到售出应有采购、验收、养护、出入库、销售、储存和陈列环境温湿度、设施设备维修养护等多个记录,每种记录要安排专人管理,各记录数据不但要齐全无误,还一定要有记录人员或管理人员的签字。

3、档案 应设立人员和机构、职工培训、职工健康案和产品质量档案等。机构和人员档案包括企业设立的具体机构名称、人员组成以及具体的分工。为便于查阅,每人要有一份涵盖个人基本信息的登记表,登记表后依次附上各种证件的复印件。

在培训档案中一定要有企业的年度培训计划和内容,每次培训要有签到表,培训日期、内容、地点,主讲人以及培训成绩等内容。用笔试考核的一定要附上每个人的试卷,试卷上要有明确的成绩,试题内容除了涉及兽药知识以外,一定要把GSP认证和职工的职业道德作为考核的重点。

健康档案,一定要有当地权威医院出具的健康证明,健康检查除了一些常规检查项目外,一定要把传染病、皮肤病和过敏病症作为检查的重点。在产品质量档案当中,一定要涵盖企业及产品的各种信息,主要包括企业的授权委托书、质量保证书、兽药生产许可证、营业执照、兽药GMP证书复印件以及产品合同、品种目录和每个品种的首营审批表,审批表后依次附上每个品种的批准文号、标签说明书批件以及质量标准、出厂检验报告书等相关资料的复印件。

五、申请报告,重在自查

企业按照GSP标准运行三个月后就要提交申请报告,这方面最重要的就是自查报告,自查报告不要篇幅太长,但必须把企业的发展历史、人员构成、经营成绩以及在准备GSP过程当中所做的具体工作和自查过程当中发现的问题及解决方法说清楚。除了报上去的材料外,企业一定要多预备几份,以备现场验收检查时使用。

六、现场检查,切忌紧张

检查人员来临,企业的迎检人员不要慌乱,检查组提出的问题不要作过多解释,而是要虚心接受他们的意见,如果最后在关键项上存在缺陷的话,企业负责人还是要进行必要的解释。在检查软件的过程中,检查人员会对各岗位人员提出一些问题,这些问题都是一些常识性的或平时经常接触到的,不要紧张和慌乱。

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